【编者按】《质量发展纲要（2011-2020年）》和《中国制造2025》，明确2016年工作重点，以提高发展质量和效益为中心，开展品牌提升行动，加强供给侧结构性改革，推动建设质量品牌强国。站在新的起点上，湖南企业如何改革创新、打造强有力自主品牌？人民网深入湖南品牌企业了解和报道企业科技创新、产业转型、质量品牌体系建设等方面的行动和举措。

　　今年，人民网推出“展示湖南制造力量 传播潇湘品牌声音”百佳品牌企业特别报道，多角度、全方位展示湖南品牌企业和人物风采，让更多人了解湖南企业品牌、熟悉湖南企业品牌、关注湖南企业品牌，为“湖南制造、品牌强省”注入强劲动力。

　　今天，人民网走进位于国家级浏阳经开区，专访湖南尔康制药有限公司董事长帅放文。

　　人民网：2014年，尔康制药的“淀粉胶囊”生产线在浏阳经开区建成投产。同时，您对外宣布，尔康制药经过近十年的技术攻关，研制出了替代明胶胶囊的“淀粉胶囊”，请问它们两者之间有何区别，明胶胶囊为何容易会成为“毒胶囊”？

　　帅放文：“淀粉胶囊”与传统动物源的“明胶胶囊”有着本质的区别。淀粉胶囊是纯植物性的，绿色天然环保；它不含汞，不是动物源性的，消除了从动物身上带来疾病的隐患；它适用的温度更广，在热带国家仍能保持稳定性；它不需要环氧乙烷熏蒸，就不会有环氧乙烷残留物所带来致病或致癌的危险。淀粉是人身体所需的营养物质，所有的人都吃淀粉，几乎所有的食物中都有不同含量的淀粉。淀粉胶囊适合所用于所有人种和人群，任何情况下都可以安全食用。

　　近百年来，世界上有90%的胶囊原料来源于明胶。明胶胶囊是从动物的皮和骨骼中提炼的明胶制作而成，如果来源于牛皮可能有疯牛病毒，用猪皮可能有五号病毒等人畜共患病，由此带来了动物病毒传播问题。由于明胶是一种蛋白质，是一种氨基酸，它是细菌最好的培养基地。

　　因此，明胶胶囊在制作、存放和运输过程中需要加金属锂子、防腐剂和抑菌剂，各厂家所用比例也不一样，从而带来重金属严重超标等风险。明胶胶囊会随温度的变化而变化，在广东、印度和中东等温度较高地区，当它暴露时会充分吸收空气中的养气水分与里面药物产生变化，种种迹象表明，明胶制作胶囊虽然性状好作，但由于天生带来的弊端，易带来“毒胶囊”安全隐患。

　　2012年4月央视每周质量报告播出的《胶囊里的秘密》就详细介绍了“毒胶囊”的制作过程：用生石灰处理的动物皮革废料，熬制成工业明胶，卖给企业制成药用胶囊，最终流入药品企业，进入患者腹中。从曝光的新闻片段中可以看到，进入工业加工的动物皮革，需先加铬酸盐鞣制开皮，头层皮用来做皮鞋，二层、三层废料皮用来制胶。然而，整个工业流程带来的是，严重的铬超标。在被曝光的“毒胶囊”涉事企业中，国内9家较大型的胶囊制剂生产企业的13个批次药品所用胶囊重金属铬含量超标，最高超标90倍。今年6月15日浙江警方查获1亿多粒毒胶囊，铬含量超标或致癌。

　　现在，我国生产明胶胶囊大部分是一些小企业、小作坊，单靠管理是无法杜绝“毒胶囊”事件发生的，我认为必须要找到一种安全、可靠的产品完全替代明胶胶囊，那就是用植物淀粉制作的“淀粉胶囊。”

　　人民网：“植物淀粉胶囊”的发展趋势怎样?

　　帅放文：以淀粉胶囊替代明胶胶囊的课题一直是胶囊行业的研究热点。最早可追溯至上世纪70年代，欧美、印度等药企巨头就开始了实验室里的研究。美国虽然在1976年研发出第一粒淀粉胶囊并申请了专利，却一直无法实现产业化。国内有关淀粉胶囊的研究大约在20年前开始，上世纪90年代原国家科委还在“973计划”和自然科学基金中设立了专项，但这些研究一直局限于实验室阶段。

　　淀粉要变成胶囊的材料，需要解决的问题包括：微生物要合标，水分不迁移，能够保存，要有韧性，不跟药物发生反应，还要适应目前的检验方法和标准，并保证原胶囊的药效不发生变化。我在欧美的制药企业考察调研期间，他们对我说“太难了，可以成型，但始终没有办法做成产品”。他们已经研究50多年了，至今仍无法实现产业化。”

　　人民网：请您介绍一下尔康制药在淀粉胶囊研发、生产和市场发展情况？

　　帅放文：2012年“毒胶囊”事件发生之后，胶囊行业迫切地希望在明胶之外寻求胶囊的替代原料，其中以淀粉胶囊为代表的植物胶囊成为研发热点和发展潮流。而彼时的尔康制药已经为此努力了7年，然而之后又花了一年多的时间才正式取得突破。

　　早在2004年，刚成立不久的尔康制药便选定了胶囊作为辅料的主攻方向。“我们发现，胶囊是辅料中用途极为广泛的一个品种，几乎90%的药品都制成胶囊剂。而明胶胶囊的安全隐患与生俱来，爆发也只是早晚的事。”但这是一个世界难题。“当时我们内部也在讨论，都说那么难。我说，正因为难，大家都畏难，我们攻克了才有意义和价值。”

　　目前，我们已实现淀粉胶囊的产业化。2013年8月，尔康制药在柬埔寨投资了一个“年产18万吨药物用木薯淀粉”的生产项目，主要为尔康制药生产的淀粉胶囊提供原料。在湖南浏阳经开区的淀粉空心胶囊项目现已正式投产。

　　为了加大淀粉胶囊产生规模，尔康制药以吹响了全面替代“毒胶囊”的号角。我们开设、收购、合资了包括湖南尔康（香港）有限公司、湖南尔康（柬埔寨）投资有限公司、广东粤尔康制药有限公司等17个子公司，尔康制药在全国设有15各办事处及配送物流中心，业务遍布全国30多个省市自治区和东南亚及欧美各国。前不久与加拿大药企签订了年70亿粒淀粉空心胶囊的订单……

　　2015年，来自淀粉和淀粉囊的利润已达一个多亿，而我们尚未开始大规模地量产。据业内机构预测算，目前全球胶囊市场的年需求量约为1.4万亿粒，国内的胶囊需求量约为3000亿粒，而目前90%约为明胶胶囊。淀粉胶囊将给世界胶囊行业格局带来巨大变化。在国际大药展上的尔康制药已经成为了香饽饽。国际药企巨头从怀疑到质疑再到信服，现在都争着跟我们合作。除非我们自己泄密，不然10年内不会有人能跟上。

　　截至目前，尔康制药所拥有的淀粉胶囊专利已远远超过该领域除尔康制药以外全世界申请专利的总和。

　　人民网：尔康制药如何保证产品质量安全、提升企业品牌服务？

　　帅放文：尔康制药秉承“一切为了药品的安全”宗旨，视产品质量为生命，率先将药品GMP标准引入药用辅料生产。淀粉胶囊质量标准被2015年版《中国药典》收载、全资子公司获得淀粉空心胶囊药品生产许可证、获得美国食品药品监督管理局注册和药品管理档案备案。

　　为控制产品质量，尔康制药已掌握了淀粉胶囊从前端原料到核心工艺的整体产业链条，解决了其原料、技术、生产、销售服务等各个环节。在柬埔寨投资的“年产18万吨药物用木薯淀粉”的生产项目，为尔康制药生产的淀粉胶囊提供安全生产原料；我们依托我们建立的首个“国家药用辅料工程技术研究中心”，针对每一个客户在不同剂型上不同的产品的应用，提供我们在药用辅料上的技术积累，提供给客户除产品之外，拥有附加价值的服务。并利用我们的技术和经验，帮助客户在药品研发上的创新；公司拥有国际一流、国内领先的药品检验检测设备，确保产生的产品质量达标。

　　尔康制药构建的新型药用辅料网络交易平台已正式上线，公司可以借助该平台以及公司已有的信息化体系与合作企业在信息化方面进行对接，以达到合作双方在物流，信息流，资金流的全方位管理，以提高整个合作中的高效率和及时性。尔康建立了物流仓储到终端销售服务完整链条。

　　尔康制药已完成美国FDA注册和DMF备案，获得了IFANCA颁发的清真认证，KOF-K的犹太洁食认证，以及印尼halal认证等，不但产品品质值得信赖，而且我们的“植物淀粉胶囊”已抢占了该产品的国际制高点。

　　人民网：尔康制药今后的发展方向是什么？

　　帅放文：目前，世界上药辅领域存在的三大主要问题：一是胶囊，二是塑化剂，三是色素。尔康制药选定了药辅的这三大领域作为攻克方向。胶囊的问题已经解决了，塑化剂也已经拿到了专利，最后一个要着力解决将是色素——以纯植物培养的微生物替代化工染料。

　　“创新是企业未来发展来的唯一路径。”尔康制药今后将持续地、不遗余力地投入大量的人力、物力和财力进行新产品研发工作，为人类提供更安全、健康、绿色的产品。

　　目前，由于我国医药审批和医保制度的原因。国内的制药企业在使用淀粉胶囊过程中存在一定的瓶颈。为了更好、更快的推广应用“淀粉胶囊”以替代“明胶胶囊”尔康制药正在国内将收购、兼并一些制药企业，将进一步延伸产业链，让淀粉胶囊更快、更广泛的用于药品制剂，把安全、放心、无毒无隐患的淀粉胶囊产品提供给消费者，让人类远离“毒胶囊”。

　　未来，食品、保健品领域也是我们的发展方向，一旦在食品、保健品领域得到消费者的认可，淀粉胶囊的市场将更大。（杨国强）

　　企业情况介绍：

　　帅放文先生，1966年出生， 1988年于华南农业大学本科毕业，现为中南大学生物医学工程博士。2003年创办湖南尔康制药股份有限公司，现任公司董事长，同时兼任美国药典委员会委员（中国企业第一人）、全国工商联医药业商会副会长、中南大学客座教授、长沙医药工业协会会长等职务。曾获“优秀中国特色社会主义事业建设者” “中国医药行业十大领军人物”“百姓信赖的药品行业企业家” “食品制药行业最具影响力人物”“湖南十大优秀专利发明人”“湖南省上市公司领军人物”和“湖南省诚信企业家”等多项荣誉。

　　湖南尔康制药股份有限公司（股票代码：300267）成立于2003年10月，是国内规模最大、品种最全的药用辅料龙头企业；也是国内少数几家拥有新型青霉素类抗生素——磺苄西林钠原料药和成品药注册批件的企业之一。公司于2014年成功突破新型高端辅料品种淀粉植物胶囊产业化的技术瓶颈，成为全球首个淀粉胶囊产业化的企业。

　　公司于2011年9月27日在深交所挂牌上市，是中国药用辅料行业第一家上市公司。公司现有121个药用辅料品种、44个原料药品种和148个成品药批文，形成了以药用辅料为主，原料药、成品药三大系列产品齐头并进的综合性发展新格局。公司以“一切为了药品的安全”为企业使命，率先将药品GMP标准引入药用辅料生产，已参与制订、修订中国药用辅料标准近300个，重点解决困扰食品、药品行业多年的“毒胶囊”和“塑化剂”问题。截至目前，公司共申报专利144个，获授权专利69个，其中发明专利42个。公司被国家科技部认定为“国家火炬计划重点高新技术企业”；为“国家药用辅料工程技术研究中心”依托单位；2015年，公司企业技术中心被国家发改委认定为“国家认定企业技术中心”。凭借优秀的业绩，公司荣获2015年度“上市公司百强”“最佳创业成长公司20强”“全国医药上市前十强”等多项荣誉。